Обсуждаются изменения в Постановлении Правительства РФ № 970 от 25.09.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий». Документ ужесточит требования к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям в сфере обращения МИ.
По мнению Минздрава, действующие критерии содержат недостаточное количество баллов, а порядка 95% медорганизаций и организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, относятся к низкой категории риска, то есть не подлежат плановым проверкам. После изменения критериев тяжести последствий Росздравнадзор сможет чаще проверять производителей МИ и медорганизации.
Поводом для ужесточения требований стала гибель пациентки под радиотерапевтической установкой Teragam в Воронежском областном клиническом онкодиспансере, отмечается в пояснительной записке к документу.
Источник: https://medvestnik.ru/content/news/Pravitelstvo-namereno-ujestochit-risk-orientirovannyi-podhod-v-otnoshenii-medizdelii.html
